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日志

 
 

境外医疗器械注册的种类  

2010-06-21 16:47:14|  分类: 工作S |  标签: |举报 |字号 订阅

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  境外医疗器械项目 项目名称 许可内容 设定和实施许可的法律依据 收费 数理限制 工作日
1 已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册 首次进口医疗器械产品注册 已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册 《医疗器械监督管理条例》第十一条、《医疗器械注册管理办法》 不收费 本许可事项无数量限制。 105
2 境外医疗器械重新注册 首次进口医疗器械产品注册 境外医疗器械重新注册 《医疗器械监督管理条例》第十一条、第十二条、第十三条、第十四条、《医疗器械注册管理办法》 不收费 本许可事项无数量限制。 105
3 境外医疗器械变更注册 首次进口医疗器械产品注册 境外医疗器械注册证书变更审批:
(一)生产企业实体不变,企业名称改变;
(二)生产企业注册地址改变;
(三)生产地址的文字性改变;
(四)产品名称、商品名称的文字性改变;
(五)型号、规格的文字性改变;
(六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;
(七)代理人改变;
(八)售后服务机构改变;
《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》 不收费 本许可事项无数量限制。 35
4 未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册 首次进口医疗器械产品注册 未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册 《医疗器械监督管理条例》第十一条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》 不收费 本许可事项无数量限制。 105
5 未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册 首次进口医疗器械产品注册 未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册 《医疗器械监督管理条例》第十一条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》 不收费 本许可事项无数量限制。 105
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