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GSP认证申请材料填写指南  

2009-11-03 15:29:08|  分类: 工作S |  标签: |举报 |字号 订阅

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药品批发企业GSP认证申报材料指南

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(由所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章);

1.1所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章

1.2 企业名称应与《药品经营许可证》一致

1.3 经营范围应与《药品经营许可证》一致

1.4 注册地址和仓库地址应与《药品经营许可证》一致

1.5 法定代表人、企业负责人和质量负责人应与《药品经营许可证》一致

1.6 具有分支机构的企业并同时认证的,市局需要对同时认证的分支机构进行假劣药品情况核查认定,并加盖市局公章

2、《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件;

2.1 复印件上加盖企业原印章

2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内

2.3 《营业执照》应按规定进行年检

2.4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人”项目应与《药品经营许可证》上内容一致

3、实施GSP情况的自查报告;

3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等

3.2 企业成立GSP领导小组(或机构)的时间和成员

3.3 制定质量方针和质量目标的具体内容

3.4 组织学习和全员培训、考核的情况

3.5 GSP硬件投资情况

3.6 建立和完善组织机构的情况

3.7 职责制度、过程管理、设施设备的质量管理情况

3.8 药学技术人员的配备及继续教育的情况

3.9自查结论,采取的整改、改进措施

3.10 重新申请认证的企业,应提供原《药品经营质量管理规范认证证书》

4、企业负责人和质量管理人员情况表,药品验收、养护人员情况表;

4.1根据《药品GSP认证管理办法》的要求,填写企业负责人员和质量管理人员情况表

4.2根据《药品GSP认证管理办法》的要求,填写企业药品验收养护人员情况表

4.3 在企业药品验收养护人员情况表中,同时填写计量管理人员情况,在备注栏中注明计量管理

4.4 企业负责人员和质量管理人员情况表中,要填写法人、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员

4.5 质量管理人员应具有药师以上技术职称,或具有中专以上药学或相关专业学历

4.6 验收、养护、计量管理人员应具有高中以上文化程度

4.7 应提供所有人员的学历证书复印件、职称证书复印件、执业药师还应提供注册证书复印件

4.8 执业药师注册证要求在有效期内;执业单位应为申请认证企业

4.9 具有分支机构的企业并同时认证的,对各分支机构分别填写企业负责人员和质量管理人员情况表和企业药品验收养护人员情况表。要求同上

5、经营设施、设备情况表;

5.1根据《药品GSP认证管理办法》的要求,填写企业经营设施、设备情况表

5.2企业经营设施、设备情况表中,仓库面积不低于500平方米,阴凉库大于100平方米

5.2 应提供相关仪器、仪表、衡器的校验情况表。自制表格,包括校验日期、校验周期和校验单位等

5.3 应具备验收、养护所需的所有设备

5.4 具有分支机构并同时认证的企业,对各分支机构分别填写企业经营设施、设备情况表。要求同上

6、企业所属药品经营单位(法人企业除外)情况表;

6.1 根据《药品GSP认证管理办法》的要求,填写企业所属药品经营单位情况表,无分支机构应在表中填写“无”

6.2 应提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

7、药品经营质量管理文件系统目录;

7.1 应有质量方针、质量目标的管理;质量体系的审核;质量责任;质量否决的规定;质量信息管理制度

7.2 应有首营企业和首营品种的管理制度

7.3 应有药品购进、验收、仓储保管、养护、出库复核的管理制度

7.4 应有记录和凭证的管理制度

7.5 经营特殊药品的企业,应有特殊药品的管理制度

7.6 应有效期药品、不合格药品、退货药品的管理制度

7.7 必要时,应有直调药品的管理制度

7.8 应有质量查询、质量事故和质量投诉的管理制度

7.9 应有药品不良反应的管理制度

7.10 应有卫生、人员健康情况的管理制度

7.11 应有质量培训、教育、考核的管理制度

7.12 应有各部门的岗位职责管理制度

7.13 分支机构应具备的质量管理制度

7.13.1 有关业务和管理岗位的质量责任

7.13.2 药品验收、陈列、养护管理

7.13.3 药品销售及处方的管理

7.13.4 拆零药品的管理

7.13.5 服务质量的管理

7.13.6 卫生和人员健康的管理

8、企业管理组织机构、质量领导小组组织机构、质量机构的设置与职能框图;

8.1 应提供3个组织机构及职能框图:企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图

8.2 应注明各部门负责人姓名

8.3 应明确各部门之间的关系

8.4企业管理组织机构图应包括公司所有人员及人员之间的隶属关系;简要概况出各部门人员职能;人员较多应提供公司人员职务表,包括人员名字、职务、所在部门

8.5质量领导小组组织机构图、质量管理机构组织机构图应较为详细提供各部门人员职责

8.6 质量领导小组应包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人

8.7人员不能跨部门兼职

8.8 具有分支机构并同时认证的企业,分别提供各分支机构的企业管理组织机构及职能图、质量领导小组组织机构及职能图、质量管理机构组织机构及职能图。要求同上

9、经营场所和仓库平面布局图;

9.1经营场所平面图中的部门同组织机构图中的部门一一对应

9.2 标明仓库的区域划分情况,应有待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域

9.3 标明验收养护室位置和面积

9.4 标明易串味药品库的位置(如有)

9.5 标明特殊药品专库或专柜的位置(如有)

9.6 具有分支机构并同时认证的企业,分支机构的经营场所和仓库的平面图应注明其所在地址和对应分支机构的名称

10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件;

10.1 无经销假劣药行为的,除市局的非违规证明文件外,企业提交一份文字说明

10.2 市局核查结果为有非违法违规经销假劣药品行为的,除市局的证明文件外,企业应提供非违法违规经销假劣药品问题的情况说明及有效证明文件(包括行政处罚决定书;罚没款收据)。

10.3 分支机构分别提供企业非违法违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件。要求同上

11、申请材料真实性的自我保证声明,并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书;

12.1 应提供申办人身份证复印件

12.2 申办人不是法定代表人的,还应提交法定代表人委托书

13.再次申请GSP认证的须提交原GSP证复印件

 

 

 

 

 

 

 

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