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日志

 
 

聚丙烯药用滴眼剂瓶YBB00072002  

2007-09-12 11:16:25|  分类: 工件M |  标签: |举报 |字号 订阅

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      本标准适用于以聚丙烯(PP)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的滴眼剂用塑料瓶。

      本标准不适用于单剂量滴眼剂用塑料瓶。

      [外观]  取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应厚薄均匀、表面光洁,色泽均匀,无突凹点,瓶体内壁光洁,无易脱落物。瓶口、瓶盖螺纹清晰、光滑。

      [鉴别]    (1)红外光谱  取本品适量,敷于微热的溴化钾晶片上,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定,  应与对照图谱基本一致。

      (2)密度  取本品2g,加水100mL,回流2小时,放冷,80℃干燥2小时后,精密称定(wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中,精密称定(ws)。  按下式计算:

                 

       PP密度应为0.900~0.915(g/cm3)。

      [密封性]  (1)取数个试瓶,在扭力55-80(N·cm)条件下,瓶口与瓶盖均应配合适宜,不得滑牙。

      (2)取数个试瓶,先打开瓶子,然后旋紧瓶盖(试瓶用测力板手将瓶与盖旋紧,扭力为55-80N·cm),置于带有抽气装置的容器后,加挡板,用水浸没,抽真空到至真空度为20kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。

      [滴出量]  取数个试瓶,装入标示容量氯化钠注射液,擦干瓶口,前10滴先弃去,然后均匀收集(10滴/min)50滴。平均滴出量应为0.05±0.01ml。

      [溶出物试验]  取试瓶平整部分内表面积600cm2,剪成3 cmX0.3cm的小块,置500ml具塞锥形瓶中,用水150ml振荡洗涤后,弃去洗液。在30~40℃干燥后,再加入200ml注射用水,密塞。于70℃±2℃保温24小时后,取出,放冷至室温,即得试验液。以同批水为空白液,进行下列试验:

      澄清度  取试验液20ml,置50ml纳氏比色管中,照溶液澄清度检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅨB)测定,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。

      澄明度  照卫生部澄明度检查法(WSl—362(B—121)—91)测定,应符合规定。

      pH变化值  取试验液与空白液各20ml,分别加入氯化钾溶液(1→1000)1ml,照pH值测定法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅥH)测定,二者之差不得过1.0。

      易氧化物  精密量取试验液20mL,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸lml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色,另取空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过1.5mL。

      重金属  精密量取试验液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2mL,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之一。

      紫外吸收度  除另有规定外,取试验液适量,以空白液为对照,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,220~360nm波长间的最大吸收度不得过0.10。

      不挥发物  精密量取试验液与其空白液各50ml,置已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2h,冷却后精密称定,试验液残渣与其空白液残渣之差,不得过5.0mg。

      [炽灼残渣]  取本品2.0g,依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录VⅢN),遗留残渣不得过0.1%。(含遮光剂的不得过3.0%)。

      [正已烷不挥发物]取本品5.0g,剪成约3cmX0.3cm小块,置于圆底烧瓶中,精密加入正己烷50ml,加热回流4小时,放冷,过滤,取滤液转移至已恒重的蒸发皿中,在水浴中蒸干后,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,另精密量取同批正己烷50ml作为空白液同法操作,正己烷浸液残渣与空白液残渣之差,不得过60.0mg。

      [脱色试验]  (着色瓶)分别取试瓶表面积50 cm2(以内表面计),剪成2 cmX0.3cm小片,分置三个具塞锥形瓶中,分别加入4%醋酸溶液(60℃±2℃、2小时),65%乙醇溶液(25℃±2℃、2小时),正己烷(25℃±2℃、2小时)50ml浸泡,以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正己烷为空白液,浸泡液颜色不得深于空白液。

      [微生物限度]  取数个试瓶,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1分钟,提取液进行薄膜过滤,照微生物限度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J)测定。细菌数每瓶不得过100个,霉菌、酵母菌不得检出,金黄色葡萄球菌每瓶不得检出,铜绿假单胞菌每瓶不得检出。

      [无菌]  (创伤或手术滴眼剂瓶)取11个试瓶,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1分钟,提取液合并后进行薄膜过滤,取滤膜依法操作(中华人民共和国药典2000年版二部附录XI H),应无菌。

      [生物试验]*取内表面积120cm2,剪成长度适宜,宽0.3cm的小块,用注射用水荡洗两次,每次50mL,低温烘干。移置玻璃容器内,加入氯化钠注射液20mL,密封后,110℃湿热灭菌30分钟,放冷备用。同时以同批氯化钠注射液作为空白液,进行下列试验:

      异常毒性  取试验液,静脉注射,依法测定(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC),应符合规定。

      眼刺激试验  选取未做过眼刺激试验和没有眼病的2~3kg健康家兔三只为一组,轻轻拉开下眼睑使之离开眼球形成一小窝,注入约200ul空白液,合拢眼睑30秒钟,在另一只眼内注入试验液200ul,合拢眼睑30秒钟。记录4,24,48,72小时的观察结果,在观察期间如果在任何一只眼睛中显刺激反应,即另取三只家兔重复试验,均不得出现刺激反应。

      [贮藏]滴眼剂瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封,保存于干燥、清洁处。

      检验规则  外观、滴出量、密封性、微生物限度检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表(GB/T 2828—87)规定进行,检验项目、合格质量水平(AQL)及检查水平见表1。

 表1  检验项目、检验水平及合格质量水平

检验项目

检查水平

合格质量水平(AQl)

外观

一般检查水平 Ⅰ

4.0

密封性

特殊检查水平S—3

4.0

滴出量

特殊检查水平S—3

4.0

微生物限度

特殊检查水平S—1

1.5

       1、带*的项目半年内至少检验一次。

       2、与瓶身配套的瓶盖、嘴可根据需要选择不同的材料,按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验,应符合有关项下的规定。

 

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